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瘦脸神器粉毒被指无杀菌大量流入中国 审批暂停

时间:2019-08-13 07:49  作者:admin  来源:未知   查看:  
内容摘要:(原标题:瘦脸神器粉毒被指无杀菌大量流入中国!审批已暂停未获准上市) 在中国被广泛种草,号称瘦脸神器的注射用A型肉毒毒素(俗称肉毒素)粉毒,近期被当地媒体曝光生产商存在无杀菌处理,该被销毁批次仍在销售等的乱象问题,引发关注。据韩媒调查报道,

  (原标题:瘦脸神器“粉毒”被指无杀菌大量流入中国!审批已暂停未获准上市)

  在中国被广泛“种草”,号称“瘦脸神器”的注射用A型肉毒毒素(俗称肉毒素)“粉毒”,近期被当地媒体曝光生产商存在无杀菌处理,该被销毁批次仍在销售等的乱象问题,引发关注。据韩媒调查报道,虽然“粉毒”未在中国内地批准上市,但“粉毒” 出口中国金额竟已达到韩国肉毒素出口总额的50%。

  然而,“粉毒”生产商Medytox公司否认所有指控,并称“粉毒”在中国上市已到了最后审查阶段。南都记者了解到,“粉毒”产品于2017年在中国国内通过了临床试验审查,但一直停留在“审评审批阶段“1年多,目前尚未在中国正式上市。

  在中国国内俗称“粉毒”的肉毒素产品,在韩国采用英文名称为Medytoxin,由韩国Medytox公司生产出品。今年5月中旬,曾独家追踪“朴槿惠闺蜜干政事件”的韩国电视台JTBC,曝光了Medytox公司涉嫌违反药品生产质量管理规范(GMP)等乱象问题。

  据该台报道指出,“粉毒”产品从2006年首次生产以来持续到今年6月,共生产了18批次,所生产产品数量共计47000余个,其中因效果不佳,被销毁的产品多达三成,有16000余个。

  根据韩国规定,如果反复出现不良产品,必须在阐明原因前停止生产。然而,该台报道指出,MedyTox公司并没有停下脚步,反而在接下来的四轮生产的产品备注栏里,出现了在前18次生产中就该被销毁产品的编号。

  此外,该台报道称,发现2015至2016年生产的批次“粉毒”没有进行杀菌处理, 2016年开始在中国临床测试用的“粉毒”样品,可能出于同一生产线,也面临同样的威胁。

  南都记者了解到,目前我国国家药监局仅批准两种注射用A型肉毒毒素(俗称肉毒素)在中国上市,分别为兰州生物制品研究所生产的国产产品(商品名:衡力)和美国进口产品保妥适(BOTOX),包括“粉毒”等韩国肉毒素品牌均未允许在中国上市。

  然而,韩国JTBC电视台调查指出,目前“粉毒” 出口中国金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%,从2014年到2019年前4月,根据数据估算,“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(今年1-4月)。JTBC报道指出,根据韩国关税厅数据可推测,Meditoxin2019年预计出口到中国总额要超过4千万美元大关。

  7月29日,南都记者也曾展开医美乱象调查,发现在号称为中国最大“种草”社区小红书App上,微商进驻发帖公然展示售卖国家违禁药品,声称“粉毒”等瘦脸针剂品种齐全。

  南都记者查询Medytox公司官网信息,其声称是肉毒素行业的领导者,全球前20大生物制药公司,销售额已达到1万亿韩元,其目前拥有3个制药工厂,其中“粉毒”大多为Medytox第一工厂(梧仓)所生产。Medytox公司目前已在中国大陆设立了合资企业“Medybloom China”。

  针对韩媒近期曝光“粉毒”安全问题,Medytox在其官网首页高挂声明,否认所有指控,称为前员工与另一家韩国制药公司的合谋诽谤。该公司指出,“粉毒”自2006年3月在韩国批准上市后,一直生产的产品均已通过多项内部测试、并严格符合韩国药品生产质量管理规范。

  Medytox公司也针对“粉毒”在中国审批上市的情况作出说明称,“粉毒”出口中国产品采用名称为“Neuronox”,公司从未接到中国国家药品监督管理局对“粉毒”产品许可申请终止的通知,“目前已处于最后的审查阶段,提交了所有的材料正在等待结果。”

  8月1日,南都记者查询国家药监局药品审评中心,并未在药品上市目录中搜索到“粉毒”产品,但药物临床试验登记数据显示,由Medytox公司生产的“粉毒”早于2016年已经在中国国内开展临床试验,目前“粉毒”已通过了临床试验审查。

  然而,南都记者查询国家药监局药品注册进度查询发现,自2018年4月17日,“粉毒”一直停留在药审中心“审评审批”阶段,已处于暂停状态,一直未获国家药监局最终审批上市。



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